我们的客户——深圳生物药业有限公司，目前拥有全球唯一融合细胞药物与纳米抗体药物的生物药研发平台。公司分别在北京和深圳建有研发、生产用的细胞与基因工程平台、动物实验平台、病毒和细胞大规模制备平台、纳米抗体筛选平台和小试、中试工艺平台等。科研设备投资达5000万元，车间总面积约3500平方米，通过了ISO9001质量管理体系认可。

拥有一支学术背景深厚、实践经验丰富的科研及产业化团队，结合工艺研发和质量控制等平台化技术，借助国际顶级设备和完善的质量管理体系，平台可以为CAR-T领域的客户提供质粒、重组慢病毒、CAR-T以及质量研究和管理体系等CMO/CDMO服务。平台可以从小试研发、动物实验用、中试生产、IND申报、临床样品制备的一条龙服务，全方位加速CAR-T领域的研发、申报、上市进度。目前平台已与多家CAR-T或U-CART细胞治疗药物企业开展合作。

快速发展中的公司，诚邀优秀人才。请尽快赶上前进的步伐，申请QA总监职位。除了公司提供的优厚薪酬待遇之外，成功的候选人还将能享受到深圳特区给予特殊人才160万至300万人民币的津贴。

Responsibilities 

  • 负责统筹现有车间和未来新建药厂的GMP认证所需的软件系统建设工作，组织GMP认证软件系统资料的编制工作，按GMP认证标准规范公司的运作和管理。
  • 领导QA人员完成原有车间和未来新建厂的QC建设工作，按照GMP要求，对QC的硬件建设需求情况提出建议，顺利完成筹建工作。
  • 负责公司贯彻和执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，负责《GMP》学习、培训、继续教育的监督、考核和评价工作。
  • 负责审核公司生产、质量相关人员培训计划并对人员培训的实际效果进行评价。
  • 负责对国家相关法律、法规和《GMP》文件的收集、变更工作。
  • 负责建立质量保证管理制度并负责组织实施。
  • 建立偏差处理管理制度，审核偏差处理记录。
  • 负责组织对主要物料供应商质量体系进行评估。
  • 负责落实监督、督促产品质量回顾分析报告的完成，并对产品质量回顾总结建议缺陷项进行整改。
  • 负责督促物料、产品、中间产品稳定性考察工作。
  • 负责对人员与机构的培训、人员健康管理，负责厂房与设施、设备、物料、公用系统，生产车间、仓库、质量控制等管理。对公司《GMP》实施情况进行监督和检查，以及对公司GMP自检工作。
  • 负责新产品资料交接准备工作以及综合结论评价。
  • 负责对确认与验证总计划的审核工作，并对实施其监督、检查、评价报告和报告发放工作。
  • 负责组织对公司药品生产、质量风险评估、纠正与预防措施等工作的审核和评价、报告工作。
  • 负责对公司生产、质量所有变更申请的审核、评价和报告工作。
  • 负责物料、成品放行前的审核，并确保物料、成品及时放行。
  • 定期组织公司产品相关质量分析会议。
  • 负责部门的日常管理工作及部门人员的招聘、培训、考核、激励等管理工作。
  • 配合生产及其他部门做好相关配合工作，完成领导交办的任务。

Requirements

  • 具有药学或相关专业本科及以上学历, 执业药师优先。
  • 至少五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验。
  • 具备无菌制剂的质量控制经验及化验项目管理经验。
  • 熟悉医药行业相关法规，掌握药品质量管理体系，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题。
  • 能够结合新药研发型企业特点和需求，建立、推行适合公司发展阶段的GMP体系。
  • 优秀的领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力、沟通能力、谈判能力，能承受较大的工作压力。
  • 具有良好的大局观、团队协作精神和高度的责任心。
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